--- title: "中国药监为 AI 医疗器械松开一条更快的审评通道" date: 2026-11-12 category: AI应用 site: 脑机网 canonical: https://aiai.cafe/a/njw-e15bb6 language: zh-CN --- # 中国药监为 AI 医疗器械松开一条更快的审评通道 > 一家医院买了一套读 CT 片的 AI 工具。半年后厂商推出更准的版本——算法没变，只是精度更高。按旧规则，这次升级可能意味着从头再来一遍缓慢的重新审评。2025年7月3日，中国药监部门表示，对人工智能医疗器械来说，这不应当总是如此。 一家医院买了一套读 CT 片的 AI 工具。半年后厂商推出更准的版本——算法没变，只是精度更高。按旧规则，这次升级可能意味着从头再来一遍缓慢的重新审评。2025年7月3日，中国药监部门表示，对人工智能医疗器械来说，这不应当总是如此。 ## 关键要点 - 国家药品监督管理局（NMPA）于2025年7月3日发布"2025年第63号公告"，提出支持高端医疗器械创新发展的十方面举措。 - 对 AI 医疗器械，当核心算法不变、仅性能优化时，药监将简化变更注册要求——这正是最常见的真实升级情形。 - 药监将研究制定面向多病种、大模型（大模型）AI 医疗器械的技术指导原则或审评要点，并探索用标准化测评数据库（测评数据库）开展性能评价。 - 同一 AI 软件功能若在不同平台注册，且厂商能证明平台等同性，审评有望简化。 - 多个 AI 相关条目属于"研究制定／探索完善"的承诺，而非已定稿的规则——公告本身自发布日起实施，但具体细则尚未出台。 ## 变了什么，没变什么 这份公告瞄准四类器械：医用机器人（医用机器人）、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械。十方面举措从特别审批快速通道，延伸到分类命名、标准体系、上市后监测和沟通机制。 对 AI 而言，最具体的松绑在变更注册。现实中，模型性能一提升，往往就触发新一轮注册，哪怕底层算法毫无改动。7月公告明确，药监将针对"核心算法不变、性能优化"这一类情形简化变更注册要求。这很关键，因为临床里的 AI 模型更新远快于传统硬件，每一次多余的周期，都是好工具卡在文书里的时间。 公告也推了标准这台机器。药监表示将加快推进医用机器人、AI 医疗器械、高端影像等领域的基础、通用和方法标准制修订，并筹建专门的 AI 医疗器械和医用机器人标准化技术组织。标准，正是让"简化"审评能在不同审评员之间可复现的脚手架。 ## 大模型这道考题 公告还提出，药监将研究制定面向多病种、大模型 AI 医疗器械的技术指导原则或审评要点。这个措辞很重要：它是在承诺写规则，而非规则本身。截至发布时，中国还没有一部专门针对医疗设备中大模型基础模型、已定稿发布的审评标准，因此做这类产品的厂商仍处在药监如今已表态要填补的灰色地带。 与此同时，药监将探索用精选的测评数据库评价 AI 器械性能，并研究如何对医疗大模型、影像预处理软件等新模态做分类与命名。同样，"探索"意味着工作还在路上，而非已生效的要求。 ## 跨平台与脑机接口 一个安静但实用的变化：同一 AI 软件功能若注册在不同平台上，厂商能证明平台等同性的，审评将简化。对先把产品认证在某家医院服务器栈、再想移植到别处的厂商来说，这可以去掉重复文书。 公告也提到了脑机接口（脑机接口）：药监表示将配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。这是前瞻性的承诺，不是已发布的政策；它和2025年晚些时候另发的脑机接口医疗器械术语行业标准并列存在。 ## 为什么重要 中国已批准一长串创新医疗器械——在2025年8月对一项人大建议的答复中，药监称迄今已批准创新医疗器械361个、临床急需优先审批医疗器械153个。AI 与医用机器人是跑得最快的类别之一，瓶颈越来越是监管清晰度，而非技术本身。 这份公告没有拉低安全门槛，而是试图让路径可预期。简化的变更注册、明确的测评数据库、更清晰的分类，都在降低厂商是否要投入"中国专属"临床与监管通道时的不确定性。 ## 诚实的局限 本文描述的是药监2025年第63号公告，依据机构官方公告页于2025年7月3日发布；它未全文复述十方面举措，也不涵盖药监其他器械规则。多个 AI 相关条目被药监表述为"研究制定"或"探索完善"，意味着具体的技术指导原则与测评数据库要求尚未定稿，可能与公告预览不同。361个与153个的批准数据来自2025年8月一份独立的人大建议答复，而非该公告，反映的是截至该答复的累计数。本文未评估各省级审评机构将如何落地这些措施，已审阅来源也未给出承诺细则的时间表。 ## 普通人现在能做什么 - 如果你在中国做或买 AI 医疗器械，把产品的升级节奏对照新的变更注册松绑——只改算法性能的版本如今应走更轻的路径。 - 在敲定中国临床方案前，盯住药监技术指导原则页面，等待即将出台的多病种、大模型审评要点以及可能的测评数据库标准。 - 如果你做脑机接口医疗器械，关注公告预热的跨部门支持政策，而不要假定它已经生效。 --- 来源：脑机网（https://aiai.cafe/）｜原文：https://aiai.cafe/a/njw-e15bb6 本内容仅供参考，不构成投资建议。