--- title: "脑机接口的门槛，先做四例再谈两年" date: 2026-11-05 category: 脑机接口 site: 脑机网 canonical: https://aiai.cafe/a/njw-bci-standard-03-1105 language: zh-CN --- # 脑机接口的门槛，先做四例再谈两年 > 10月22日，国家药监局器审中心挂出一份通告，编号2026年第29号。名字很长，叫《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》，一口气念不完。 10月22日，国家药监局器审中心挂出一份通告，编号2026年第29号。名字很长，叫《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》，一口气念不完。 名字长，内容其实可以缩成两个数字：四例，两年。前者是可行性临床试验通常的起步人数，后者是产品上市之后建议继续随访的时间长度。 这两个数字，把过去几年脑机接口公司最常被问、又最难答的问题，写成了可以对照的条款：你要拿多少人、跟多久，才够格谈拿证、谈进医院。 ## 这份文件只管一类产品 先说清楚它管什么。它管的是植入硬膜外、靠局部场电位解码、通道数较低、植入手节区、通过气动手套辅助抓握的那一类产品，边界划得很细。 通道数较低，文件给的参照是六十四通道以下。这个括号很关键，它等于告诉企业：这套要求是为低通道、硬膜外的方案量身定的，不是给所有脑机接口定的。 它也明确不管什么：硬膜下、皮层内、脑深部、脑血管内植入的产品，能控制轮椅或电子设备光标的产品，以及颈段脊髓损伤之外的人群，哪怕病灶看起来很像。 换句话说，一份文件只对应一种技术画像。你要是做的是皮层内的高通道方案，就不能拿这份要点当自己的通关文牒，得另找路径，或者等下一份文件。 ## 先做四例，再做确证 文件的口径是，通常建议开展可行性临床试验之后，再行开展确证性临床试验。注意通常和建议这两个词，它们给个案留了余地，也给审评员留了判断空间。 可行性试验是探路：电极放得进吗，信号采得到吗，病人受得住吗。四例，是监管层认为能初步看出安全性的一个很低的下限，低到有些公司会觉得不够。 确证性试验才是真正的考试，样本量、对照、终点都要按统计学来。要点里给了一个算例：目标响应率五成，预期七成五，算下来不低于三十二例。 三十二例有前提：单侧检验、把握度八成、脱落率一成。参数换一个，数字就变。所以它是算例，不是一条全国通用的分数线，照抄容易算错，也容易被误读成硬指标。 ## 两年是建议，不是铁门 随访那一条，原文写的是建议不少于手术植入后两年。是建议，不是强制；管的是上市后研究，不是上市前必须跨过的那道门，两者差着一个注册周期。 为什么盯住两年？因为电极最怕的不是手术那天，而是半年后、一年后：阻抗升高、信号变差、封装渗漏、胶质细胞慢慢把电极裹住，每一样都可能让一套系统提前退休。 文件要求，上市后研究报告在延续注册时提交。这意味着注册证不是终身制，五年一续，续的时候要把这批人的随访数据重新摆上来，少一例都要解释。 ## 病人要跑多少趟 一份文件写的是例数和年限，落到病人身上，是一趟趟高铁和一沓沓检查单。植入后第六个月要评估主要终点，之后还得接着跟，一年、两年都要来。 随访不是抽个血。要测阻抗，要校准解码器，要做量表，要拍影像看电极位置有没有移位。一次下来，半天到一天，家属还得请假陪着，路远的要住一晚。 所以四例和两年，不只是监管指标，也是四个家庭两年的生活安排。这一点，文件里不会写，但每个做临床的医生都知道，每个签过字的家属也知道。 ## 还有一份参考规范 差不多同一时间，另一份文件也在圈里传：《脑机接口技术标准与产业应用参考规范（1.0）》，近日正式发布上线，覆盖从术语到场景的多个层面。 它由产品开发、产业投资、产业应用、学术研发四个维度的专家共同研讨制定，内容包含一套术语、十个技术模块和七类应用场景，从电极一直管到数据交付。 但要说清楚：它是参考规范，不是国家标准，也不是强制要求。每日经济新闻在解读里专门提醒了这一点，这个提醒比规范本身更重要，因为市面上常把它说成国标。 参考规范和审评要点，是两种东西。前者是行业自己商量的行规，后者是监管部门的审评尺度。一个靠自觉，一个卡在注册证上，混为一谈会误判进度。 ## 更大的那张图 把视角再拉远一点。据新华社报道，脑机接口今年首次写入政府工作报告，被明确为培育发展的未来产业之一。 同一篇报道提到，我国批准了全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市。这是新华社的表述，说的是今年3月发出的那张注册证，适应证是手部抓握功能代偿。 据经济日报报道，四个月后，这张证对应的首张处方在上海开出，首例植入手术在复旦大学附属华山医院完成，从批文走到病床用了四个月。 还是新华社的报道：我国脑机接口企业总量已突破两百家；到2040年，市场规模有望达到一千二百亿元。后一句是预测，不是已经发生的事，引用时最好带上出处。 报道里还写了天津的画面：卒中后偏瘫的患者戴着非侵入式设备做康复，卧室里一只头环记录脑电波，早上生成一份睡眠报告，这些都不需要开刀。 ## 门槛写死之后 过去脑机接口公司最怕被问：你这算器械，还是算实验？现在至少有一类产品，可以指着文件回答：我先做四例，再报三十二例，上市后跟两年。 门槛写死，未必是坏事。它让投资人有了比较的尺子，让医院有了伦理审查的依据，也让病人大概知道，自己签的那份同意书背后有多少道关。 至于那些不在这份文件覆盖范围内的技术路线，答案也很清楚：没有现成的说明书，就自己一家一家去谈。这条路更慢，也更贵，还没有捷径。 **免责声明：本文基于公开信息撰写，仅供读者参考，不构成任何投资建议。** --- 来源：脑机网（https://aiai.cafe/）｜原文：https://aiai.cafe/a/njw-bci-standard-03-1105 本内容仅供参考，不构成投资建议。