在一家省级三甲医院的影像科，放射科医生打开一张胸部CT，还没动笔写报告，屏幕上已经有一个红色圆圈标出了一处结节。这个标记不是同事画的——它来自一套经过国家药监局审批、获准嵌进诊断流程的深度学习模型。
这已经不是会议展台上的演示。据新华社及多家官方关联媒体披露，截至2025年底，国家药监局（NMPA，国家药监局）已向207款人工智能医疗器械发出三类注册证，且连续三年每年审批数量都超过40款。这条"批文线"之所以关键，是因为三类证是中国对支持、乃至部分驱动临床决策的医疗器械所设的最严类别——它是科研样机和医院能合法装进诊断工作站之间的分水岭。
关键事实
- 截至2025年12月5日，中国累计批准207张AI医疗器械三类证，过去三年每年都有40+款获批。
- 其中到2025年10月已有110+款是基于深度学习的独立软件产品，覆盖CT、X光和眼底影像。
- 联影智能（United Imaging Intelligence）持有20张证；数坤科技（Shukun）持有19张；精锋医疗（Edge Medical）等手术机器人厂商也已进入这张清单。
- 监管口径很明确：软件可以辅助，但在中国互联网诊疗规则下，它不能替代医生的签名。
"三类证"到底买到了什么
中国把医疗器械按风险分为三类，三类留给一旦失效就可能危及生命的产品——植入式器械、生命支持设备，以及越来越多"输出直接喂给医生判断"的软件。对一款AI模型而言，拿到三类证意味着它过了临床证据与质量体系审查，而不只是过了bug检查。NMPA早在2022年就发布了AI医疗器械的专门审评指南，并在2025年再次细化了全生命周期规则，目标是在守住安全底线的同时给创新提速。
软件正在读哪些片子
获批产品集中在医学影像，它们在CT、X光和眼底图像上做分诊与标记——肺结节、冠脉病变、糖尿病视网膜病变，以及人眼在重负荷班次里容易漏掉的类似征象。在核医学领域，联影智能的胸部PET-CT分诊软件成为该细分赛道首个拿到三类证的产品；该公司称自身目前共持20张此类证书。NMPA已批准的影像模态至少覆盖九种，包括CT、X光与眼底。
证书背后的公司
这207张证不是某一家厂商的奖杯，而是一张分布图：
- 联影智能：20张三类证，含首个核医学AI证书，以及走特殊审批通道的多病种胸部CT产品。
- 数坤科技：19张证。其"数坤坤"医疗大模型支撑着从筛查到康复超过100个场景应用，意在跨医院层级统一人机诊断标准。
- 精锋医疗：一台三合一手术机器人平台于2026年3月拿到NMPA证书，说明这张清单已延伸到实体手术系统，而不只是读片软件。
已经在用的医院
这不仅是纸面证书。在北京儿童医院，一个国家级"AI儿科医生"在多学会诊和罕见病环节充当科研助手。在北京协和医院，一套用于早期神经诊断的步态评估系统，到2025年初已完成超过10万次神经功能测试。两者都是规则所围绕的"辅助而非决策"范式的实例。
医生仍然握着什么
厂商对边界说得很直白。数坤创始人毛新生把这一转向描述为AI"从专业辅助工具走向医疗领域的新质生产力"——但该公司首席技术官郑超明说得更清楚：AI没有资质签发诊断报告，最终签字权留在医生手里，责任也由医生承担。中国互联网诊疗规则本就禁止软件冒充或替代医生，因此监管底线与厂商姿态是一致的。
诚实的局限
- 头部207这个数字来自新华社及官方关联媒体援引NMPA，我们未直接查询NMPA器械注册主库重新计数，应视作2025年末的累计数而非实时总数。
- 证书不等于部署。207统计的是获批产品，而非实际在院装机量，我们没找到这些模型每天到底读了多少张片子的公开统计。
- 各产品的准确率声明因病种和数据集而异；我们没找到在真实医院里跨厂商头对头比较的独立基准。
- 对持续学习、自更新模型以及更高风险的治疗规划AI，规则仍在制定中，因此部分管线跑在了规章之前。
普通人现在能做什么
1. 如果你经营诊所：采购前到NMPA公开的器械注册库核对具体产品与适应症——看证书编号，而不是销售PPT。
2. 作为患者：完全可以问一句"我的片子是否用了AI辅助"，更重要的是问"最终报告是谁签的字"。
3. 关注NMPA在2026年关于真实世界性能监测的更新——"获批"只是监管的起点，不是终点。
这场AI应用的落地说明，医疗影像的智能化已经跨过了"能不能用"的阶段，真正的考题变成了"用得安不安全、谁来负责"。对普通人来说，最好的姿态是把它当作医生身边多出来的第二双眼睛，而不是替医生做决定的那双手。