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title: "阶梯医疗的植入式脑机接口驶入监管快车道"
date: 2026-11-06
category: 脑机接口
site: 脑机网
canonical: https://aiai.cafe/a/njw-9cfb80
language: zh-CN
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# 阶梯医疗的植入式脑机接口驶入监管快车道

> 一位失去双臂活动能力的患者想象着移动光标，屏幕随而应和。信号从比头发还细的电极出发，穿过一枚硬币大小的植入物，抵达读取意图即指令的电脑。对五岁的上海创业公司来说，这一幕已走出模拟。

一位失去双臂活动能力的患者想象着移动光标，屏幕随而应和。信号从比头发还细的电极出发，穿过一枚硬币大小的植入物，抵达读取意图即指令的电脑。对五岁的上海创业公司来说，这一幕已走出模拟。

## 年轻的团队，难啃的题
阶梯医疗常被形容为最像 Neuralink 的中国植入式脑机接口创业公司。公司由一对 1991 年出生的研究员夫妇创立，他们从美国的博士与博士后训练归来，加入中科院脑科学与智能技术卓越创新中心。

- 赵郑拓领衔神经接口研究，李雪领衔多模态神经接口工作。
- 两人同为 IPO 辅导备案的实际控制人。
- 其逻辑：侵入式工程虽难，投入资源后性能更可预期。

## 硬币大小、发丝之细的设备
公开报道与公司描述了一枚约硬币大小、电极远细于传统刚性阵列的植入物。

- 植入体约 26 毫米直径、厚度不足 6 毫米。
- 超柔性电极直径约为人类头发的百分之一到三百分之一。
- 通道数 256，用于高通量神经记录。
- 手术仅需 3—5 毫米颅骨微孔，借助成熟的微创神经导航。
赵郑拓说：“脑机接口不只是工程问题，也需要神经科学的基础支撑。”更软的电极意在减少组织损伤与刚性植入可能诱发的免疫瘢痕。

## 临床里程碑
公司从动物到人体植入仅用几年，中国成继 Neuralink 后第二个进入侵入式临床的国家。

- 2025 年 3 月 25 日，在复旦大学附属华山医院完成国内首例注册前前瞻性（FIM）侵入式脑机接口试验，患者经数周训练控制光标与游戏。
- 对应研究“STAIR”已在 ClinicalTrials.gov 登记为 NCT06944834，由上海阶梯医疗赞助，2025 年 4 月更新，预计入组 5 人，主要完成于 2027 年 4 月。
- 财经媒体披露公司已有 42 例长期植入，累计在体时间超 5000 天、脑控使用时长超 10000 小时。

## 从实验室到上市
阶梯医疗已成中国资本最厚的侵入式脑机接口公司之一。

- 2026 年末开启 IPO 辅导，华泰联合证券任保荐人（证监会备案）。
- 截至 2026 年 9 月累计融资约 26 亿元（≈ 3.66 亿美元 / 29 亿港元）。
- 2026 年 3 月 5 亿元战略轮由阿里领投、腾讯等跟投，为两大巨头首次同投一家侵入式脑机接口公司。

## 不止于运动：刺激
同一套电极与解码平台正从运动康复延伸到神经疾病治疗。

- 公司还开发闭环、超低损伤的深脑神经刺激系统。
- 已披露 4 例刺激器临床研究植入，计划 2027 年以帕金森与癫痫为适应症试验。
- 若刺激线推进，植入物既能读意图也能写回信号，迈向双向脑机接口。

## 关键要点

- 阶梯医疗 2021 年 8 月由中科院赵郑拓、李雪创立，做全植入式脑机接口。
- WRS01 为 256 通道微创植入式系统，面向高位瘫痪运动恢复。
- 2025 年 3 月完成国内首例 FIM 侵入式临床试验。
- WRS01 进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，获“全球新”认定。
- 累计融资约 26 亿元，阿里、腾讯入局，已开启 IPO 辅导。

## 诚实的局限

- 植入例数与“超过 Neuralink”的对比为公司披露、财经媒体报道，未经独立审计的临床登记确认，无法以公开数据库核对 42 例。
- “创新绿色通道”加速审评而非上市批准，WRS01 仍在注册临床阶段，并非已获批产品。
- 小队列多年植入的长期安全性属初步结论，更广证据与多中心试验尚待补充。
- 本文聚焦单一公司，其他中国侵入式项目走各自路线与时间线。

## 普通人现在能做什么

- 以国家药监局创新通道公示与 ClinicalTrials.gov（NCT06944834）核实状态，而非看标题。
- 投资时区分“全球新”认定、IPO 辅导与真实产品批准及营收。
- 临床医生与患者应先等同行评审、多中心结果，再评估侵入式脑机接口作为治疗选项。

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来源：脑机网（https://aiai.cafe/）｜原文：https://aiai.cafe/a/njw-9cfb80
本内容仅供参考，不构成投资建议。