有一类先天性耳聋的孩子，连人工耳蜗都帮不了——因为他们的听神经从出生起就是缺如的，声音根本没有"传进大脑的路"。10月20日，这条路被重新修通了。
填补空白的国产植入体
10月20日，国家药品监督管理局正式批准"听觉脑干植入体"创新产品注册申请。据上海交大医学院附属第九人民医院官网披露及中新网消息，这款由第九人民医院吴皓教授团队与浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司合作研发的有源III类植入器械，是我国第一个在颅内中枢进行电刺激和神经信号提取的产品，填补了国内听觉脑机接口领域的空白。
它解决的是一个此前无解的难题。人工耳蜗是重度、极重度感音神经性耳聋的主要治疗方法，但它有个前提：声音信号必须经由耳蜗和听神经传入大脑。而临床上有一类孩子，内耳严重畸形，或蜗神经缺如，这条"传声通路"先天中断，人工耳蜗无能为力，这些孩子往往只能进入聋哑学校学习。
听觉脑干植入体的思路，是绕过耳蜗和听神经，把电极阵列直接植入脑干耳蜗核表面，刺激中枢听觉感受神经元产生听觉——相当于在"路的尽头"直接接上了信号。
七年攻关，96.67%的有效率
这条研发路走了七年。2019年，吴皓教授组建医工交叉攻关团队，确定了符合脑干耳蜗核结构特征的16导电极阵列，采用高速率刺激芯片和汉语四声编码策略，可同时刺激和记录神经元响应，先后获得5项发明专利。
2021年，项目成果以专利许可方式转让给诺尔康等企业进行临床产品开发；2022年启动注册临床试验；2024年，团队完成全部听觉脑干植入手术和随访——开机后12个月治疗总有效率达到96.67%。2026年10月20日，产品正式获批，从实验室走到手术台，全流程闭环。
要说明的是，这类手术难度极高，因为作用部位是脑干这一生命中枢，国际上能开展这项技术的中心屈指可数。国产产品的成熟，意味着更多中国患儿不必再远渡重洋求医。
从"听见"到脑机接口产业的一块拼图
听觉脑干植入体本质上是一种感觉重建的侵入式脑机接口装置。它的意义超出耳科本身：这是国内第一个获批的植入式听觉神经接口，证明国产团队有能力在颅内中枢层面完成电刺激与信号提取的全链条工程。
脑机接口被列入国家"十五五"规划的未来产业方向，运动重建、视觉假体、听觉重建多条路线并进。听觉路线率先拿到注册证，给整个行业打了个样——严肃医疗路径的脑机接口，是可以走完"临床验证到获批上市"全程的。
普通人现在能做什么
一是家中有听力筛查未通过、且被评估为蜗神经缺如或内耳严重畸形的患儿家庭，可以到具备资质的耳科中心咨询听觉脑干植入评估；二是关注后续各省市的收费立项进展，新技术从获批到进入临床收费体系通常有过渡期；三是从业者可以研究这条"医工交叉加专利许可加企业转化"的路径，它是高校成果产业化的一个标准样本。
科技的意义，就是把"没有办法"变成"有办法"。