关于脑机接口(Brain-computer interface)的讨论,大多很喧闹:电极钻进头骨,瘫痪病人用意念移动光标,几十亿美元的估值。
但安静地,另一个版本正被贴在人们的额头上,在他们睡着时。
这块贴片又薄又软,设计成到了早上就被人忘掉。没有手术,没有诊室,没有神经外科医生。只是一片传感器整夜读取脑电波——而一家杭州公司主张,先走进寻常百姓家的,可能不是植入物,而是它。
关键要点
- 柔灵科技(Flexolink / FlectoThink)于二〇二〇年三月在杭州成立,做基于柔性脑电电极的非侵入式(non-invasive)脑机接口产品。
- 其脑电睡眠监测仪 BM01 于二〇二三年取得中国二类医疗器械注册证(注册号 粤械注准20232070995)。
- 公司在二〇二五年国际消费电子展(CES)的浙江馆展出,展示消费级与临床级睡眠产品。
- 柔灵科技获得了外部融资,包括二〇二二年由敦鸿资本投出的约一千一百万元人民币(约合一百五十万美元)轮次,并于二〇二四年获评国家高新技术企业。
贴片,而非探针
柔灵科技的核心想法是:有用的脑信号,不一定要打开头骨。其旗舰医疗级产品脑电睡眠监测仪 BM01,是一块单通道前额贴片,采用柔性纳米电极。公司称设备约十八克,薄到可以整夜佩戴,一次充电可运行十二小时以上,同时采集脑电与运动数据。
配套软件把信号转成一份睡眠分期报告,对齐美国睡眠医学会(AASM)标准——也就是临床睡眠实验室所用的同一套框架。厂商称其读数与金标准多导睡眠监测(PSG)的相关性在百分之八十三到九十三之间,这一说法我们未能对照已发表的验证研究独立核实,请当作公司自己的陈述。
为什么睡眠是试金石
睡眠对非侵入式脑机接口来说,是个异常好的首个市场。信号丰富,用户静止不动,而读错一次的代价足够低,使消费级设备能在家里迭代,而不必只在医院里。柔灵科技还卖一款前额佩戴的“助眠”单元(BM05),把脑信号连到基于声音的闭环干预上——一旦检测到浅睡或碎片睡眠,就播放特定频率。
创始人孙瑜是阿克伦大学高分子科学博士,在美国经营咨询公司十二年后回国,他把这套策略概括为“先监测,后干预”。公司还报告了把贴片连到物联网(IoT)家居设备的试点——灯、音箱、空调——以构建它所谓的由脑状态掌控的“睡眠空间”。
从实验室到CES
柔灵科技二〇二〇年落地杭州浙大计算机研究孵化器和深圳硬件研发中心,并在海外如亚特兰大设有办公室。在二〇二五年CES上,浙江省级贸易机构把该公司列入“浙江精品”展,同时展示消费级睡眠单元与医疗级监测仪。
二类注册证,才是把小玩意与医疗宣称分开的那块牌子。中国的二类证覆盖风险中等、已有成熟安全性方法的器械;它并非用于植入式脑刺激器的更严格三类路径。对柔灵科技而言,这张证让 BM01 能被定位为医疗级睡眠监测工具,而非保健玩具。
资金与认可
据公司称,柔灵的融资史从二〇二一年由浙大控股及相关基金领投的天使轮,到二〇二二年约一千一百万元人民币(约合一百五十万美元)的敦鸿资本投资,再到二〇二三年由上海蓝湾领投的数千万元级Pre-A轮。它于二〇二四年底获评国家高新技术企业,并据公司称,是二〇二五年一场由工信部部长主持的座谈会上受邀的十家代表性小企业之一。
诚实的局限
- 硬性性能数字(十八克、与PSG相关百分之八十三到九十三、各种准确率)来自厂商或产品介绍;我们没找到独立发表的验证研究来确认它们。
- 二类注册证在中国把设备认证为中等风险医疗监测器;它不是对任何疾病的诊断或治疗批准,我们也未核实海外监管状态。
- 融资额与座谈会邀请均为公司自述;我们未接触投资条款书或政府出席记录。
- 本文只谈一家公司非侵入式消费医疗的路径,未评估更广阔的睡眠穿戴竞争对手版图。
普通人现在能做什么
1. 如果你在选购睡眠追踪器,查清楚设备在你的市场是否持有有效医疗器械注册证,以及这张证到底允许什么——监测不等于诊断。
2. 在看到独立实验室针对多导睡眠监测发表的验证之前,把任何“医疗级”脑电波宣称都当作暂定结论。
3. 面对长期睡眠问题,把消费级贴片当作生活方式信号,而非替代医生评估,必要时去做有监督的睡眠检查。