关键要点
- i-NYS 于 2026-03-13 拿到国家药监局三类注册（注册证号 国械注准20263120535），是首个专门获批用于先天性眼球震颤的器械。
- 它在 2024-01 进入国家药监局创新"绿色通道"，并于 2025-06 取得美国 FDA 人道主义用途器械认定。
- 一项横跨北京三家医院的中国多中心试验入组 71 名患者；开发方报告中心凹注视时间改善、震颤减轻。
- 超目科技在 2025-2026 年完成 B、C、D 轮融资，合计数亿元人民币（约数千万美元），投资方中有香港和内地主权关联基金。
它盯上的难题
先天性眼球震颤是一种终身疾病，眼球会不由自主地、节律性地来回摆动。它通常在三到六个月大时出现，且永远不会消失。患者往往视力低下、双眼视功能受损，还会摆出异常的头部姿势，去找到一个相对静止的视角。中方的开发方资料称，其发病率约为每千名新生儿 1 到 3 例，中国约有 130 万名患者，全球约 700 万。由于没有确定性疗法，眼科界长期把它叫做"不治之症"。
标准治疗最多只是代偿：镜片、棱镜，或者做眼外肌手术，能改善头位却止不住摆动。i-NYS 走了另一条路：它刺激眼外肌的神经肌肉接口，压住驱动摆动的异常神经冲动。
它是怎么过关的
上市路径走的是中国创新器械快车道。2024-01，i-NYS 进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序——也就是给早期密集监管互动的"绿色通道"。2026-03-13，国家药监局颁发三类注册证（证号 国械注准20263120535），让它成为该适应症首个获批的器械。这项技术源自北京大学人民医院王乐今教授的核心工作，这位临床医生为这个构想追了二十多年。
值得注意的是，该器械还在 2025-06 拿到美国 FDA 人道主义用途器械（HUD）认定。HUD 通道专留给美国每年患病人数不足 8000 的病症，它意味着美方也认可了这种病的罕见与不简单——对一款中国原研植入体而言，是管用的外部背书。
试验说了什么
这项中国的确证性试验跑遍北京三家医院——北京朝阳医院、北京同仁医院和北京儿童医院。据开发方和行业报道，共入组 71 人：26 名 8 岁至未满 18 岁的未成年人，以及 45 名成人。报告的结果是中心凹注视时间改善、震颤症状明显减轻、视觉质量变好，开发方称疗法既有效又安全。这些是开发方汇总的结果，并非独立发表的同行评议论文，因此应作为注册和公司层面数据来读，而非已确认效应量。
器械背后也有人的故事。联合创始工程师王文思，是北京工业大学微电子教授，2018 年加入，把一条临床假说变成可植入、可量产的成品——提醒我们，在中国医疗器械领域，瓶颈往往不在科学，而在工程和监管的转化。
更大的赌注：从眼肌到视皮层
超目科技不止步于震颤。2025 年，公司宣布了一款植入式视皮层时空干涉神经刺激器——意图通过刺激视皮层，给不可逆失明患者带回功能性视力。该产品是"已宣布、在研、尚未获批"的状态，把公司从眼肌神经调控推进到真正的视觉脑机接口这一更难的地带。创始人把目标描述为让失明患者重获足以独立行走和阅读的功能性视力。
融资支撑着这份野心。2025 到 2026 年，公司完成 B、C、D 三轮，合计数亿元人民币（约数千万美元），其中 C 轮由香港投资管理有限公司和海阔天空创投领投，后续轮次引入了北京市医药健康产业投资基金等机构投资人。对一家单适应症眼科植入体公司而言，这个量级的资本意味着野心远在眼肌之上。
诚实的局限
本文依据新华社对国家药监局获批的报道、中国行业与科技园区对试验和融资的报道，以及开发方自述材料。71 人试验的结果由开发方和二手媒体汇总；作者未能获取含完整效应量和不良事件表的独立同行评议论文，因此疗效与安全声称按申办方口径报道，未经独立确认。美国 FDA 的 HUD 认定是一种监管状态，并非美方上市批准。视皮层脑机接口产品已宣布但尚未获批，任何时间表都属推测。最后，i-NYS 是神经肌肉神经刺激器，严格说并非信号解码型脑机接口，读者不应把两者混为一谈。
普通人现在能做什么
1. 如果你关注眼科或神经接口器械，追踪 i-NYS 发表的同行评议试验数据——注册汇总虽亮眼，但独立证据才决定它在中国以外能被多大范围采用。
2. 如果你是接诊震颤病人的医生，请注意中国现已有一个器械专属的获批选项；转诊前先查国家药监局注册状态和可开展医院。
3. 如果你投医疗器械，盯住超目科技的视皮层脑机接口能否走到首次人体试验——这一步才把单品眼科公司变成更宽的神经科技平台。