你有没有陪家里老人去过神经内科的门诊？

手抖得端不住碗，药效过后整个人僵在沙发上，医生翻着片子说"可以考虑手术"——然后补一句："但要评估，排队得等。"

这句话背后，藏着脑机接口现在最真实的位置。

一、9 月 4 日，一根电极拿到了"通行证"

南京山海医疗自研的"刺激记录电极"，在 9 月 4 日获批国家Ⅲ类医疗器械注册证。官方表述是：全国首款双宏端脑深部神经元 Spike/LFP 信号采集与刺激一体化电极。

翻译成人话是这样的。

做脑深部电刺激（DBS）手术时，医生要把电极插进大脑深处，一边采集神经信号来确定"是不是这个位置"，一边施加电刺激来验证"扎准了没有"。过去这两件事要靠两套器械来回换，切一次就是一次风险、一段时间。

现在，一根电极同时当"探测器"和"刺激器"。术中少换一次器械，医生的手就多一分把握。

这家公司 2025 年 9 月拿下的"明瞳"设备，是国内首个获批的脑机接口Ⅲ类证。不到一年，两张三类证。

二、为什么"三类证"这三个字值得盯

医疗器械分三类，Ⅲ类是最高等级，意味着可以长期植入人体、风险最高、审批最严。

过去脑机接口拿到的多数是Ⅱ类证——体外、短时、风险可控。而 2026 年以来，Ⅲ类证接连落地：

●博睿康的植入式系统，3 月获批，成为全球首个获批的植入式脑机接口医疗器械

●山海医疗，2025 年 9 月与 2026 年 9 月各一张

●乐普医电、景昱医疗等也有产品获批

同一天（9 月 4 日），术理创新正式启动科创板 IPO 辅导，公司方面表示希望年底前提交申报。A 股至今没有一家以脑机接口为核心主业的上市公司，已有至少四家在排队。

证在批量落地，公司在批量冲关——这两件事同时发生，说明"能不能做"的问题基本解决了，剩下的是"多快能普及"。

三、排队还要多久？三个现实约束

普及不是审批通过就自动发生的，中间卡着三道关：

●能做手术的医生不够。这类手术高度依赖术者经验，能独立开展的集中在少数三甲医院。

●费用和可及性。设备、耗材、手术、术后程控，是一笔长期开销。

●适应证的边界。它治的是明确的病症，不是"提升记忆力"之类的想象。

技术跑得比医院快，医院跑得比医保快。这中间的落差，就是普通人感受到的"还要等多久"。

四、普通人现在能做什么

第一，家里有帕金森、特发性震颤患者的，主动去问一次"适不适合评估"。很多人不是不能治，是压根没被建议过。

第二，认准"三类证"这个门槛。市场上做"脑机接口"的产品很多，有证和没证是两回事，尤其在康复类设备上。

第三，别把今天的脑机接口想成科幻片。它现在能做的，是把人体内一段断掉的线接上，让手重新听话——这件事已经足够伟大。

脑机接口真正的进步，不是让人类长出超能力，而是让一个端不稳碗的老人，重新自己端起碗。

脑机派对

2026.09.07