--- title: "全球首个获批治疗阿片类药物成瘾的脑机接口植入设备，同时刺激两个脑区" date: 2026-11-12 category: 脑机接口 site: 脑机网 canonical: https://aiai.cafe/a/njw-238d16 language: zh-CN --- # 全球首个获批治疗阿片类药物成瘾的脑机接口植入设备，同时刺激两个脑区 > 几十年来，医生治疗阿片类药物成瘾时总像被捆住了一只手。药物能压住渴求，康复能重建生活，但复吸率始终居高不下，而大脑里驱动成瘾的环路却一直没人去碰。 几十年来，医生治疗阿片类药物成瘾时总像被捆住了一只手。药物能压住渴求，康复能重建生活，但复吸率始终居高不下，而大脑里驱动成瘾的环路却一直没人去碰。 2025年底在中国获批的一枚小型植入式设备，押了一个不同的注：它不去要求患者靠意志战胜冲动，而是试图直接让驱动冲动的脑环路安静下来。 做这件事的不是硅谷巨头，而是苏州企业景昱医疗（SceneRay）。这家公司把十多年时间花在一个多数同行绕开的难题上——脑机接口（brain-computer interface，脑机接口）能不能真正帮人戒断阿片。 ## 关键要点 - 景昱医疗的 Neurestora（植入式脑深部神经刺激系统）于2025年12月获中国药监局（NMPA）三类医疗器械注册，用于难治性中重度阿片类药物成瘾（opioid use disorder）的防复发辅助治疗。 - 它是一套脑深部电刺激（deep brain stimulation，DBS）系统，同时刺激两个靶点——伏隔核（nucleus accumbens）与内囊前肢（anterior limb of internal capsule），而非传统DBS的单靶点。 - 美国FDA授予其突破性医疗器械（Breakthrough Device）认定；景昱称这是首家在精神类适应症上获此认定的中国企业。 - 公司称该平台已进入国内300余家帕金森诊疗中心，销往18个国家，累计申请专利700余项。 ## 设备到底做了什么 Neurestora 是一套植入式脑深部电刺激系统。医生在颅骨上钻出微小孔洞，将一根约一毫米粗的电极精准送入脑深部特定核团，再把一个约25克的脉冲发生器埋在锁骨下方，通过皮下导线相连，用经过调谐的电脉冲重塑两个特定环路的放电方式。 机制比硬件更重要。成瘾正被越来越多地理解为一种慢性、复发性脑病，而非意志薄弱。常规手段——脱毒、药物维持治疗、康复——能切断身体依赖，却往往留着心理渴求。患者干干净净走出医院，回到旧环境，看见旧线索，冲动又回来了。 ## 为什么是两个靶点而不是一个 多数用于运动障碍的DBS只刺激单一区域。景昱称之为双靶点（dual-target）DBS，用一根电极同时刺激两个结构：伏隔核是奖赏环路枢纽，刺激意在缓解戒断的生理痛苦；内囊前肢关联情绪调控与冲动管理，刺激意在淡化让药物线索变得难以抗拒的条件记忆。公司的论点是，成瘾跑在两条环路上——一条奖赏环路制造戒断的低多巴胺痛苦，一条记忆环路锁住线索触发的渴求——两端一起打，才从根源上对抗疾病。 ## 监管路径与Nature的关注 中国药监局于2025年12月批准该植入式脑深部神经刺激器、电极导线与延伸导线，用于难治性中重度阿片类药物成瘾的防复发辅助治疗。中国药监部门称其填补了物理性干预阿片类药物成瘾治疗的技术空白。美国FDA此前已授予突破性医疗器械认定，景昱称这使该公司成为首家在精神类适应症上获此地位的中国企业。2026年6月，Nature主刊报道了这项成果，公司称这反映了完整监管与临床证据链的完成，而非早期概念。 ## 比炒作更长的证据链 这不是一夜之间的故事。景昱2011年由宁益华在苏州创立，他曾任GE医疗、美敦力、西门子医疗高管。双靶点成瘾治疗假说于2012年与唐都医院合作提出；产品2017年进入国家创新医疗器械特别审批通道，2018年获FDA突破性认定，并在获批前完成了GCP临床试验。公司更早的 Aaxon 脑起搏器（DBS）线2016年获批、2024年推出八触点产品，已服务帕金森患者，也为成瘾项目提供了商业底座。 据脑机网（BrainNet）首席科学家李安（Li An）观察，中国神经调控的优势未必在夺人眼球的植入竞赛，而更可能落在锚定具体未满足临床需求、且拿到监管 clearance 的疗法上。 ## 数字能说明什么，不能说明什么 景昱在2026年国际成瘾医学学会（ISAM）大会上报告了长期随访数据，包括约80%的六个月操守率、约69%的七年稳定戒断率。这些数字来自公司自身的大会报告，应视作企业主张。 ## 诚实的局限 - “全球首个获批成瘾治疗的脑植入设备”这一说法源自中国监管方与公司，我们未独立逐一核实。 - 上文有效率数字为公司大会报告，非我们可核实的已发表、独立审计试验。 - 我们未接触NMPA完整申报资料、器械不良事件档案或长期安全性数据；有创脑刺激存在手术与刺激相关风险，本文未量化。 ## 普通人现在能做什么 1. 若你或身边人受难治性阿片类药物成瘾困扰，可向正规成瘾医学专科医生咨询神经调控是否在本地区为证据充分的选项，并要求看已发表结局数据，而非营销话术。 2. 核实真实监管状态：在中国查NMPA注册证号与获批适应症；在中国以外查当地是否批准，再作权衡。 3. 关注同行评审论文与独立试验注册库；比大会幻灯片更强的真实价值信号，是可被复现、被审计的结果。 --- 来源：脑机网（https://aiai.cafe/）｜原文：https://aiai.cafe/a/njw-238d16 本内容仅供参考，不构成投资建议。