7月7日，记者从上海脑机接口头部企业脑虎科技获悉，其自主研发的"植入式脑机接口手部运动功能代偿系统"在复旦大学附属华山医院正式启动GCP注册临床试验。
这是国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品，也是该产品获批上市前最关键的一步。
"三全"系统是什么
这款脑机产品具有"全植入、全无线、全功能"的特点，业内称"三全"系统。
它采用硬膜下植入方案：将柔性电极贴附于大脑皮层表面，不侵入脑组织，在精准采集神经信号的同时，最大程度守护大脑安全。区别于需要切开或移除硬脑膜的传统侵入式路径，这条路把创伤压到更小。
15家三甲联动
本次GCP注册临床试验由华山医院毛颖教授团队担任主要研究者，旨在评价"三全"系统用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性，相关数据将直接用于国家药监局的NMPA三类医疗器械注册申报。
试验采取多中心协作模式，联合上海、江西、江苏、浙江、安徽、湖南、湖北、广东、福建、山东、山西、辽宁等地共计15家三甲医院共同开展，构建起覆盖全国主要区域的临床研究网络。
西部也破冰
几乎是同一时间线，空军军医大学唐都医院完成西部地区第一台128通道柔性脑机接口植入手术——为一名39岁、因外伤致四肢完全瘫痪的患者装上国产自研的"北脑一号"设备。靠着脑子里的想法，他已能操控机器抬手、抓物。
我国现存脊髓损伤患者超过300万，每年新增约9万至10万例。对完全性损伤患者而言，脑机接口是当前医学背景下实现功能重建的核心技术路径。
从实验室到临床，从样机到注册申报，国产脑机接口，正一步步把"科幻"做成"医嘱"。
2026.07.11