一块硬币大小的器件被放进颅骨之下，九天之后，患者董辉不用佩戴辅助手套，仅凭意念就握紧了手中的球。这不是康复奇迹，而是他的大脑信号穿过硬脑膜被采集、翻译成指令后，那只手第一次真正听从了脑中的意图。
对于中国数百万因颈段脊髓损伤而高位截瘫的人来说，这一刻意味着从完全依赖到重新获得一点自主之间的差别。
监管上的第一次
2026年3月13日，国家药监局（NMPA）批准了博睿康的NEO系统。开发方和中国监管层将其描述为：全球首个获批上市的侵入式脑机接口（BCI）医疗器械，也是此类产品第一次真正跨入临床应用阶段。
速度本身也是信号。博睿康于2023年10月在北京宣武医院完成首例人体植入，2024年11月在上海华山医院完成第二例。到2025年，项目已扩展到覆盖11家顶尖医院的多中心注册试验，大约78天内完成32例植入。在获批前的全部36例植入中——4例可行性研究和32例多中心GCP试验——参与者均在不同程度上恢复了抓握控制，并出现一定的神经重塑迹象。
2026年7月13日，华山医院完成了一例被报道称为全球首例"商业处方级"的、基于监管已批准侵入式脑机接口的植入手术，患者因十年前一场车祸导致手部功能受损。
这台机器到底做了什么
NEO的核心是一块硬币大小的植入体。外科医生把它贴合在大脑保护膜——硬脑膜——的外表面，而不是刺入皮层本身。这个位置是整个设计的关键赌注：它离神经信号足够近，能拿到干净的信号，又避开了电极扎入脑组织带来的出血、瘢痕和长期信号衰减。
植入后，器件记录硬膜外脑信号，无线传送到电脑，软件把"想动"的意图转换成气动手套的指令。患者每天训练约2.5小时，大约一个月后，许多人可以在没有临床人员在场的情况下在家里独立运行系统。
与清华大学医学院洪波教授合作的博睿康团队报告，仅用8个电极，系统就能达到90%以上的抓握解码准确率，解码延迟在数百毫秒量级。以研究实验室的标准看，通道数相当克制——而这正是要点：少量、位置得当的触点，足以支撑单一临床任务。
NEO面向的是18至60岁、因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法抓握的患者群体。
为什么是中国先走一步
几股力量叠加在了一起。技术选择了相对保守的外科路径，降低了监管风险。上海早已把脑机接口列为未来产业重点，并搭建了支撑生态——当地称现已聚集约60家脑机接口企业，其中3个侵入式产品进入了国家药监局创新器械特别审查通道。
还有一个坦率的结构性优势：庞大且能快速入组的患者池。洪波教授曾引用估算，中国约有300万至400万脊髓损伤患者，每年新增约8万至9万例。能快速招募受试者的临床通道，缩短了从首例植入到获批的路程。
诚实的局限
读者应当把一个真正的里程碑与包围它的炒作分开。NEO获批只针对一个狭窄任务——为特定瘫痪人群恢复抓握指令。它不是通用的"读心"或行动恢复设备，也尚未触及中风、癫痫、抑郁或痴呆，尽管这些正是同一团队活跃的研究方向。
"侵入式"这个标签也需脚注。因为电极置于硬膜而非皮层内，这套设计更接近半侵入式，而非部分美国竞品所做的全皮层内植入。称其为"首个侵入式BCI"在中国器械分类下技术上成立，但外科创伤比这个称谓暗示的要轻。
长期稳定性——单枚植入体多年可靠出信号——仍在真实世界使用中接受检验。获批是这类证据收集的起点，而非终点。
普通人现在能做什么
- 如果你在医疗器械或康复行业工作，可关注NEO-X合作项目和博睿康指定的五家窗口医院，真实世界数据将最早从这些地方溢出试验之外。
- 接诊颈段脊髓损伤的医生，应留意多中心结果的公开发表以及适应症的扩展，而不是默认今天已广泛可用。
- 对其他人而言，把"首个获批侵入式脑机接口"理解为这个品类已经走出实验室的信号即可——但判断任何新声明时，要看它真正针对的是哪类患者、哪项任务。