一家医院的服务器里跑着一个能标出可疑肺结节的影像模型。支撑它的软件已多年未重新训练——不是工程师停止了改进，而是中国监管者要求：已获批设备里的算法必须保持冻结。
这个"模型被锁死"的现实，是多数报道漏掉的头条。中国针对医疗器械中人工智能的框架其实已经在运行；而所有人都在等的那部分——为通用大模型量身定做的规则——尚未写入强制力。
骨架来自国家药监局医疗器械技术审评中心的两份正式采纳、现行有效的指导原则：2022 年的通用审查指导原则，与 2023 年针对检测类软件的临床试验评价指导原则。两者都强制要求"算法锁定"：具备持续或自适应学习能力的产品，在临床使用中必须关闭自学功能，或将之排除在部署之外。
2022 年的指导原则（2022 年 3 月 7 日第 8 号公告）适用于独立软件与含软件组件的器械，覆盖二、三类器械，界定制造商注册时必须记录的生命周期流程。其上叠加的 2023 年指导原则（2023 年 11 月 7 日第 38 号公告），设定了对检测类产品的临床评价预期——即能标记或高亮可疑区域、协助 clinician 决策的软件。两份都已发布、在真实注册中被援引，且当下可强制执行。
最要害的要求就是锁定。2022 年指导原则写明：依现行法律与技术，具备持续或自适应学习能力的产品应停用该功能，或仅可在临床之外保持开启。若算法更新影响安全或有效性，则算重大软件更新，需提交变更注册。换言之：医院部署的模型，就是被测试的模型；任何实质改动都要把产品重新送回审评。
2025 年 6 月 27 日，药监局发布 2025 年第 63 号公告，附十项高端医疗器械支持措施。其中写道，将"研究制定"多病种、大模型人工智能的技术指导原则或审评要点，并在核心算法不变、仅性能优化时简化变更注册，探索用测试数据库做性能评价。
措辞很关键。"研究制定"描述的是已承诺却未完成的工作。截至本文，尚无多病种或大模型相关指导原则在该授权下发布。把它当作已生效——有些摘要正是这么做的——是错的。这是监管者的方向声明，而非有约束力的技术标准。该公告真正落地的是流程支持：更清晰的申请沟通、预提交审评，以及核心算法稳定时简化变更申报的承诺。这些是运营改进，区别于新的实质性安全规则。
两份现行指导原则都强力推动数据质量。训练数据须合规获取（点名《个人信息保护法》），采集、清洗与标注遵循既定流程。指南规定了标注与审核人员的资质——含职称与临床经验——并明确自动标注软件的结果不可直接采用，须先经人工审核。为防止污染，数据准备与模型训练等内部活动应在封闭或受控网络环境中进行。
脑机网首席科学家 Li An 指出，锁定算法的立场反映一种刻意权衡：中国以更慢的模型迭代，换取制造商与临床医生之间一条干净的问责线。
普通人现在能做什么
1. 若你自研或采购临床人工智能，默认"部署的模型即验证过的模型"——从一开始就围绕锁定算法规则设计你的更新与变更注册流程。
2. 现在就建好标注与数据血缘管控：人工复核的标注、有资质标注员、受控网络训练环境，已是硬性要求而非可选项。
3. 在药监局官网追踪即将出台的大模型审评要点；规划产品路线，让未来标准以"更新"而非"重构"的方式落地。
诚实的局限
本文描述药监局指导原则与公告的已发布内容，不构成法律意见；制造商申报前应就现行要求与审评中心确认。文中区分的"两份生效、一份大模型规则仍在研究"，反映截至 2026 年底文件自身措辞，若药监局发布新草案或终稿可能变化。本文未审阅个别产品注册，分类（二类比三类）取决于具体器械。读者应在 nmpa.gov.cn 直接核对最新公告编号。